분당 서울대 병원 의사(교수)..임산부 강제 임상 시험 논란

새로운 질병이 출현할 때마다 인류는 신약 개발을 통해 이것을 극복해 왔습니다. 신규 의약품을 개발하거나 기존 의약품을 개량할 경우 인체에 대한 안전성과 유효성을 검사하는 것을 임상시험(Clinical Trial 또는 Study)이라고 하는데요. 분당 서울대병원 교수(의사)가 임산부에게 강제적으로 임상시험을 시도하려했다는 주장이 제기되며 논란이 되고 있습니다.

이같은 주장은 2007년 당시 분당 서울대학교 병원 정신과에서 진행된 임상시험 3상 연구 과정에서 연구원으로 참여했다는 A씨가 <쿠키 뉴스 탐사 보도>에 제보하면서 세상에 알려지게 되었습니다. A씨는 당시 임상 시험 연구 책임자인 H교수가 심신미약 상태의 임산부 환자의 임상 시험 참여 동의서를 조작해서라도 참여(?)시키도록 지시했다고 주장하였습니다.

임상시험은 보통 신약 출시전까지는 1상--->2상--->3상 임상시험 단계로 진행이 되며, 신약이 시판된 이후에는 장기적 안전성과 유효성을 평가·조사하는 4상 임상시험 단계로 진행 됩니다. 이중 신약 출시전 마지막 단계인 3상 임상시험은 다수의(수백~수천) 대상 질환자를 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 시험 단계 입니다.

해당 임산부(환자)는 임신전 조울증으로 인해 정신과 약을 복용하고 있었지만 임신 사실을 알게 된 이후에는 태아에 미칠 영향때문에 스스로 약을 끊었습니다. 약을 끊자 다시 조울증 증상은 심해질 수 밖에 없었고 임산부는 남편과 함께 분당 서울대학교 병원 정신과를 방문하였습니다.

제보자 A씨는 당시 임산부 환자에 대해 본인 이름도 제대로 쓰기 어려울 정도로 정상적인 대화가 불가하고 본인 의사를 결정할 능력이 없었기에 입원 치료가 필요한 상태였다고 합니다. 당시 임상시험 조건에 맞는 환자는 조울증이면서 조증이나 경조증을 앓는 환자로 해당 임산부가 바로 이 조건에 해당하는 환자였습니다.

하지만 임상 시험에 참여하려면 이러한 증상과 함께 환자 본인의 의사결정 능력도 필요했습니다. 임상 시험 동의서의 내용과 시험에 따른 불이익 등의 내용을 제대로 이해하고 참여 여부를 환자 스스로 결정할 수 있어야 하기 때문이었습니다.

임산부 환자의 질병 상태는 임상 시험 조건을 충족하였지만 더욱 중요한 의사결정 능력은 충족하지 않은 상태였기에 결론적으로 임상 시험에 부적합한 환자였다고 합니다. 그런데도 H교수는 A씨에게 임상 시험 동의서를 받아오라고 지시하였습니다.

H교수는 해당 임산부 환자의 외래 진료 및 입원 처리를 직접 처리했기에 환자 상태를 누구보다 잘 알 수밖에 없었습니다. 관련 의료진 역시 '해당 환자는 연구 참여가 불가능한 상태'라는 견해를 이미 밝혔기에 A씨 역시 동일한 입장을 H교수에게 말했습니다.

그러자 H교수는 가짜로라도(조작해서라도) 이름을 적어 동의서를 작성하라고 지시하였습니다. A씨는 어떠한 연구라도 임상시험에 대한 환자의 이해와 동의가 연구 윤리로써 우선시 되어야 한다는 생각을 갖고 있었기에 H교수에게 "교수님이 직접 환자 가족들에게 설명하고 설득해서 동의서를 받으시라"고 말했습니다.

H교수는 병동 복도에서 A씨에게 고함과 욕설을 퍼부었습니다. 환자가 임상시험에 투입되면, 블라인드 테스트를 진행, 환자에게 어떤 약이 투약될지 모르는 상황에 놓이게 된다고 합니다. A씨는 뱃속의 태아때문에 복용하던 약까지 끊은 임산부 환자인데 산모와 태아 모두가 위험해 질 수 있는 상황을 방관할 수 없었다고 합니다.

A씨는 본인의 연구 성과와 업적을 위해 연구 윤리를 무시하면서까지 해당 환자를 연구에 동원하려는 H교수를 이해할 수 없었고 연구와 일에 대한 회의감이 밀려오면서 결국 일주일 뒤 사직서를 제출하였다고 합니다.

해당 주장이 알려지자 임상시험 관계자들은 "임산부를 임상시험에 참여시키는 경우는 매우 제한적이다. 해당 환자의 임신 사실을 인지하고도 연구를 강행했다면 심각한 문제"라는 의견을 밝힌 것으로 알려졌습니다.